本文来源：时代周报 作者：林昀肖
5月7日，国家七部委联合发布《医药代表管理办法》（以下简称《办法》）。修订后的《办法》包括总则、药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则共六方面三十五条内容。
《办法》重点明确了持有人对医药代表准入、医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理，以及各有关单位的管理职责。
2020年9月国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度，自2020年12月施行。
国家药监局在政策解读中介绍，截至目前超过2000个药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。
但是少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销，甚至参与行贿，严重扰乱公平竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。
国家药监局指出，《办法》明晰医药代表的职业定位，明确持有人、医疗卫生机构的责任，加强部门间协同配合，并对医药代表违规行为联合惩戒。
北京雍文律师事务所医疗大健康专业委员会主任刘伟在接受时代周报记者采访时指出，此次《办法》有两大核心要点。首先是设学历门槛，首次明确医药代表需具备医药相关专业学历，正式版要求为大专及以上，相比征求意见稿有所放宽；其次，是定唯一雇佣，药品上市许可持有人（MAH）必须与医药代表签订劳动合同，禁止通过第三方CSO公司（医药合同销售组织）进行“授权”外包。
此次《办法》或将对医药代表从业者产生重大影响，刘伟指出，《办法》实施后将再无“关系型”生存空间，依靠客情和回扣的模式将被彻底终结。
河南动销企业管理咨询有限公司总经理郑佩在接受时代周报记者采访时认为，《办法》实施后，医药行业将迎来大洗牌、大淘汰、大转型，专业者留、关系者走、违规者禁。
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“七大红线”，全链条严管
医药代表是代表持有人从事药品学术推广的专业人员，此次《办法》是对医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节进行规范。郑佩认为，此次新规核心是正本清源、强合规、全链条严管。
《办法》明确了在药品学术推广活动中，持有人、医药代表、医疗卫生机构及工作人员的禁止行为。其中明确提出，药品上市许可持有人不得向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为。
在压实药企主体责任方面，《办法》也明确委托CSO公司的连带担责。《办法》中明确，药品上市许可持有人委托的专业组织不得有下列行为：首先，是聘用不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；其次，是指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为；再者，是指使、纵容医药代表违规开展药品学术推广活动；此外，还包括法律、行政法规禁止的其他行为。
《办法》对医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节进行规范。在准入环节，规定医药代表应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识。
在备案环节，要求明确医药代表负责推广的区域并上传合规承诺书；在学术推广环节，明确医药代表不得存在的9种禁止性情形，严格防范商业贿赂行为；在禁入环节，要求持有人不得聘用或者授权存在商业贿赂行为的医药代表，并根据合同追究相关人员和专业组织责任。
此次《办法》明确了多条“红线”。刘伟指出，“红线”包括禁销售行为、禁商业贿赂、禁统计医生个人处方数量、禁变相利益输送、禁误导信息、禁越权推广以及禁程序违规七大行为。
相比此前2020年9月国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》，此次《办法》也在多个领域制定较为严格的规定。郑佩表示：“2020版办法核心是身份备案，解决‘是谁、代表谁’，而此次升级为全链条管理，解决‘怎么管、管到哪’。”
刘伟认为，相比2020年版办法，此次《办法》规定的升级体现在多个方面，在监管主体方面，从国家药监局单部门管理，升级为七部门联防联控；在从业门槛方面，从无明确学历要求，升级为医药相关专业大专及以上硬性门槛。
在雇佣模式方面，《办法》从允许劳动合同或授权书二选一，升级为必须签订劳动合同，彻底堵死“外包”监管漏洞；在惩处力度方面：从以企业自律为主，升级为部门联合惩戒，包括限制采购、限制医保、公开曝光、信用评级等；在管理范围方面，将医药代表的专业组织如CSO公司也纳入监管，明确了其禁止行为。
带金销售或将被全链条斩断
此次《办法》新规实行后，也将对医药企业合规提出更高要求。郑佩认为，企业必须从“口头合规”转向“体系化合规+穿透式管理”。
首先，是主体责任硬兜底，代表违规即企业违规，不能以“个人行为”免责；其次，是人员准入严审核，必须查学历、专业、培训、无贿赂记录，建档留痕；再者，是授权与备案精准化，做到一人一授权，药品、区域、治疗领域严格匹配，不得超范围。
“企业也应做到推广活动全留痕，会议、拜访、资料、沟通内容全程记录、可追溯、可核查。此外，在内部举报与自查机制方面，企业应主动排查、及时整改、重大问题上报监管，避免被动查处。”郑佩分析称。
从医药代表从业者的角度而言，刘伟认为，首先是依靠客情和回扣的模式将被彻底终结；其次是销售指标压力消失，企业不得向代表分配销售任务，工作重心回归学术信息传递；再者，是违规代价空前，一旦违规，除了承担法律责任，也将被限制进入医疗机构、限制评优晋升，并记入个人信用记录。
“行业优胜劣汰将加速，低学历、非专业背景的从业者将面临‘无企业敢聘’的困境，职业门槛大幅提高。”刘伟强调。
从医药行业整体而言，《办法》新规实行后，企业销售逻辑也或将发生根本性改变。
郑佩认为，企业销售逻辑或将从“带金驱动、关系为王”转向“学术驱动、合规为王、价值为王”。在销售逻辑方面，从过去的“费用换销量、回扣换处方”，将转变为“学术树品牌、专业赢信任、价值促使用”。
“带金销售将被全链条斩断，在前端，代表不能碰销量、不能统方、不能送钱送物；在中端，企业不能下达销售指标、不能授意违规、不能甩锅；在后端，医院不能接受私下拜访、不能收利益、处方全程监管。”郑佩强调。
